項目概況

醫療器械注冊管理信息系統、醫療器械地方行政許可備案信息系統、醫療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統運維服務項目（2025年） 招標項目的潛在投標人應在北京市豐臺區西三環南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標有限公司會議中心標書室（可以在中國通用招標網下載）獲取招標文件，并于2025年05月12日 09點30分（北京時間）前遞交投標文件。

一、項目基本情況

項目編號：0701-25410709R029

項目名稱：醫療器械注冊管理信息系統、醫療器械地方行政許可備案信息系統、醫療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統運維服務項目（2025年）

預算金額：146.400000 萬元（人民幣）

最高限價（如有）：146.400000 萬元（人民幣）

采購需求：

（1）采購標的需實現的功能或者目標：按照信息化建設整合共享、安全運維一體化等指導思想，實現醫療器械注冊管理信息系統、醫療器械地方行政許可備案信息系統及醫療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統的統一運維管理，確保上述系統的穩定、安全、順暢運行，同時優化完善醫療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統功能，進一步提高對國家藥監局醫療器械監管業務的支撐能力，提高監管工作效率和水平。

（2）采購標的需執行的國家相關標準、行業標準、地方標準或者其他標準、規范：按照國家相關領域內標準執行。

（3）采購標的需滿足的質量、安全、技術規格、物理特性等要求：醫療器械注冊管理信息系統、醫療器械地方行政許可備案信息系統、醫療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統運維服務項目（2025年）主要包括兩部分，即上述三個系統的日常運維服務、醫療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統功能完善服務。其中，日常運維服務包括功能運維，保障功能和接口正常操作；應用環境運維，開展系統監控和巡檢、系統故障處理、系統備份和恢復，對系統的運行情況進行檢查監測等；安全保障運維，按照信息化系統等保2.0三級要求進行運維，對應用系統和網絡配置進行安全設置，進行漏洞修復等；數據統計和處理，開展數據統計分析、處理等；技術支持與答疑，回復系統使用相關咨詢，并給予操作指導。對醫療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統功能完善部分包括增加建設重點監管產品專欄、委托生產相關數據整理、完善敏感數據加解密功能等。

（4）采購標的的數量、采購項目交付或者實施的時間和地點：

（5）采購標的需滿足的服務標準、期限、效率等要求：在運維服務期內，提供5天×8小時的駐場技術支持服務，及7天×24小時的線上技術支持服務；運維服務供應商需提供24小時熱線電話、遠程在線診斷和故障排除、現場響應以及Email支持服務。對于接到的用戶技術咨詢，保證30分鐘內響應，2小時內到達現場，5小時內提出解決方案；如遇到重大技術問題，將及時組織有關技術專家進行會診，并保證在24小時內采取相應措施以確保恢復系統的正常運行等。

（6）采購標的的驗收標準：按照合同及采購需求進行驗收。

（7）采購標的的其他技術、服務等要求：詳見第五章采購需求。

合同履行期限：項目服務期為自合同簽訂之日起一年。其中，功能完善部分需在合同簽訂后5個月內完成。

本項目(不接受 )聯合體投標。

二、申請人的資格要求：

1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定；

2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：

本項目專門面向中小企業采購，采購標的對應的中小企業劃分標準所屬行業為軟件和信息技術服務業。

3.本項目的特定資格要求：（1）投標人不得為“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的投標人，不得為中國政府采購網（www.ccgp.gov.cn）政府采購嚴重違法失信行為記錄名單中被財政部門禁止參加政府采購活動的投標人（處罰決定規定的時間和地域范圍內）；（2）投標人應購買本項目招標文件。

三、獲取招標文件

時間：2025年04月21日 至2025年04月27日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至17:00。（北京時間，法定節假日除外）

地點：北京市豐臺區西三環南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標有限公司會議中心標書室（可以在中國通用招標網下載）

方式：（1）本項目招標文件采用紙質方式發售，也可以直接按要求下載電子招標文件。招標文件發售時間：2025年4月21日至2025年4月27日17時00分。（2）有意向的投標人應先在中國通用招標網http://www.china-tender.com.cn免費注冊，注冊完成后請按照網上操作流程進行購買。中國通用招標網技術支持電話：400-680-8126（轉3轉0有人工服務）。注冊審核電話：400-680-8126（轉3轉0有人工服務）。（3）購買標書流程：投標人在通用招標網登錄后，點擊“我要報名”，搜索項目名稱或項目編號，具體購買方式包括：1)選擇網上支付方式購買招標文件的投標人在標書款支付成功后，可直接在本網站下載電子版招標文件；2)選擇以電匯方式購買招標文件的投標人，按照系統提供的賬號進行匯款，在匯款成功后，可直接在本網站下載電子版招標文件。特別提示：每次購買標書申請系統生成的賬號不同，請按照系統生成的賬號進行付款，不要重復支付；匯款金額必須與系統提示金額相同，否則將會被退回。（4）招標文件售價：人民幣500元，售后不退。（5）標書室地址：北京市豐臺區西三環南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標有限公司會議中心標書室。（6）標書室工作時間：上午9:00－11:30時、下午13:00－17:00 時。

售價：￥500.0 元，本公告包含的招標文件售價總和

四、提交投標文件截止時間、開標時間和地點

提交投標文件截止時間：2025年05月12日 09點30分（北京時間）

開標時間：2025年05月12日 09點30分（北京時間）

地點：北京市豐臺區西三環南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標有限公司會議中心第十四評標室。

五、公告期限

自本公告發布之日起5個工作日。

六、其他補充事宜

1、

預算金額：146.4萬元（其中日常運維服務118.4萬元，功能完善服務28萬元）

最高限價：146.4

2、

（1）鼓勵節能政策：在技術、服務等指標同等條件下，優先采購屬于國家公布的節能產品政府采購品目清單中產品。

（2）鼓勵環保政策：在性能、技術、服務等指標同等條件下，優先采購國家公布的環境標志產品政府采購品目清單中的產品。

（3）扶持中小企業政策：本項目專門面向中小企業采購。

（4）投標產品不得為進口產品。

（5）本項目鼓勵節能產品、環保產品和中小企業投標（監獄企業、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業）的具體辦法詳見第三章評標辦法。與第三章評標辦法內容不一致的，以第三章評標辦法規定為準。

七、對本次招標提出詢問，請按以下方式聯系。

1.采購人信息

名 稱：國家藥品監督管理局信息中心

地址：北京市大興區廣德大街22號院一區4號樓

聯系方式：010-88331921

2.采購代理機構信息

名 稱：中技國際招標有限公司

地　址：北京市豐臺區西營街1號院通用時代中心C座

聯系方式：張蕊、趙博文010-81168634、010-81168702

3.項目聯系方式

項目聯系人：張蕊、趙博文

電　話：　　010-81168634、010-81168702